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安徽首个抗体药物获批临床

发布时间:2022-06-23 16:55:39 来源:火狐直播app 作者:火狐官网直播

  本报讯记者昨日从合肥高新区获悉,安科生物注射用重组人HER2单克隆抗体药物(治疗乳腺癌和胃癌)已经获得国家食品药品监督管理局临床试验批件。随后,严格的临床试验将在选定的各大医院迅速展开。这是安徽第一个获批进入临床试验的抗体类药物。

  据介绍,注射用重组人HER2单克隆抗体是由哺乳动物细胞表达生产的经高度纯化制成的冻干制剂。1998年美国批准HER2用于临床转移性乳腺癌的治疗,已成为乳腺癌的一线月,美国FDA又批准了该药用于治疗胃癌。国际上已经公认,对HER2高表达肿瘤的治疗方案是采用抗体靶向药物治疗。目前来看,该药是人类精准对抗HER2高表达肿瘤的最有力武器。该药的进口制剂业已在国内销售,价格高达2万多元一支,国产制剂上市后,价格将远低于进口制剂,将造福广大患者。(杨萃 记者 方娟)

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