亚宝药业新冠双特异中和抗体在澳大利亚获批临床试验_火狐直播-火狐官网直播app

亚宝药业新冠双特异中和抗体在澳大利亚获批临床试验

发布时间:2022-06-17 11:40:11 来源:火狐直播app 作者:火狐官网直播

  ,YBSW015注射液收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的Ⅰ期临床试验伦理许可,并已向澳大利亚药品管理局(TGA)进行临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规,临床试验备案后即获得开展该产品Ⅰ期临床试验许可。

  YBSW015注射液为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物,拟用于SARS-CoV-2病毒感染的治疗。YBSW015是针对SARS-CoV-2的S蛋白受体结合域(receptor binding domain,RBD)的双特异性抗体,可以通过抗体中和作用封闭新冠病毒入侵细胞的S蛋白RBD的不同表位,阻断病毒入侵途径。目前国内外暂无同类产品上市。

  截至目前,在YBSW015注射液研发项目上已投入研发费用约为5355万元人民币。

  根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后,尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。

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